根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉回盛生物科技股份有限公司等31家单位申报的恩康唑等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，同时发布青霉素V残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准武汉科前生物股份有限公司等2家单位申报的小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江西中成药业集团有限公司等2家单位申报的注射用双黄连变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
批准法国诗华动物保健有限公司的鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
7.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2025年4月10日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
备注 |
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恩康唑 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、湖北合盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字30号 |
4年 |
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恩康唑溶液 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、华中农业大学 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字31号 |
4年 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗 （Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株） |
山东滨州沃华生物工程有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、山东博莱威生物技术研究所、山东华宏生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字32号 |
3年 |
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盐酸氯米帕明片 |
格格巫（阳江）生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、成都中牧生物药业有限公司、广东省威正制药有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、四川康泉生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字33号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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青霉素V钾可溶性粉 |
济南领派生物医药科技有限公司、保定冀中药业有限公司、山东德信生物科技有限公司、河北威远药业有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、洛阳惠中兽药有限公司、驻马店华中正大有限公司、山东大禹动物药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、华中农业大学、武汉嘉喆生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字34号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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青霉素V钾可溶性粉 |
河北远征药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字35号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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注射用双黄连 |
江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司 |
（2008） 新兽药 证字08号 |
增加靶动物牛 |
3年 |
附件3
转国内生产兽药产品目录
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兽药名称 |
生产企业 |
进口兽药注册 证书所属单位 |
进口兽药注册 证书号/公告号 |
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鸡传染性法氏囊病活疫苗 （W2512 G-61株） |
诗华动保科技 （杭州）有限公司 |
法国诗华动物保健 有限公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
（2019）外兽药证字54号/中华人民共和国农业农村部公告 第173号 |
附件下载：
